6月2日至4日，湖南省药品审核查验中心（以下简称“中心”）专家组莅临湘雅常德医院，对医院临床试验机构、伦理委员会及5个新备案专业开展为期3天的现场检查。医院党委书记李波，院长、临床试验机构主任肖目张，副院长、伦理委员会主任委员沙新平，以及机构办公室、伦理办公室和各专业团队成员全程陪同迎检。

     本次检查是中心对我院新增医疗器械临床试验机构备案及新增药物/医疗器械备案专业的首次监督检查，其中新增备案专业包括泌尿外科、内分泌科、神经内科（药物/医疗器械备案）、消化内科（药物备案）和眼科（医疗器械备案）。

     2号上午，专家组、院领导及全体迎检人员召开见面会。会上，肖目张、沙新平及5个新备案专业的负责人/PI依次汇报，全面介绍了机构、伦理及各专业的建设基本情况。

     汇报结束后，专家组深入机构办公室、伦理办公室及各新备案专业科室，严格审查文件体系与场地设施，逐项查验药品/医疗器械管理、记录与培训文件管理、急救设备配备与校验等重点环节，并通过现场访谈了解相关人员临床试验知识掌握水平，对医院临床试验各项工作开展了一次全面、细致的质量检查。

     在检查结果反馈会上，专家组对医院临床试验建设及管理工作予以肯定，并针对存在的问题提出了专业化、精细化的整改指导意见，为医院后续规范化开展临床试验工作指明了方向。肖目张对专家组的专业指导表示诚挚感谢，并郑重表态：医院将全盘认领、诚恳接受本次检查反馈的所有问题，并迅速梳理问题清单、责任清单与整改清单，细化整改举措、明确整改时限、压实整改责任。同时，医院将举一反三、标本兼治，全面排查临床试验管理漏洞，持续完善文件体系、规范操作流程、强化人员能力建设，常态化抓实临床试验质量管控，不断提升药物与医疗器械临床试验规范化、专业化、精细化管理水平，全力保障临床试验工作安全、有序、高质量开展。

     湘雅常德医院药物临床试验机构于2021年3月完成备案（备案号：药临床机构备字2021000046），已备案专业包括眼科、心血管内科、血液内科及肿瘤科，现可承接上述专业Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验项目。本次整改工作完成后，医院将可承接泌尿外科、内分泌科、神经内科、消化内科专业药物临床试验项目，以及泌尿外科、内分泌科、神经内科、眼科专业医疗器械临床试验项目。欢迎国内外申办方、CRO公司来电来函洽谈合作，医院将以严谨规范的科研态度、专业细致的服务，全力推进临床试验项目落地开展。