11月28日，我院迎来2020年度国家药物临床试验机构（GCP）资格认定现场评审。评审小组共由3名国家级专家组成，分别为湖南省食品药品监督管理局注册处副调研员吴胜丹、中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办公室主任秦群、湖南省肿瘤医院刘小保。本次评审旨在对我院所具备开展药物临床试验的条件进行全面系统地评估，主要内容包括:机构的组织管理、体系文件建设、人员资质能力评估及培训情况、伦理委员会建设情况、质控工作及硬件设施设备等。湘雅常德医院院长肖目张、副院长沙新平及临床相关科室负责人等近20余人参加现场评审。会议由副院长沙新平主持。

会议现场

     会议于11月28日上午在医院行政楼9楼会议室进行。会上，吴胜丹组长首先简要介绍了接受现场检查的纪律要求和程序。随后，肖目张院长向评审组详细介绍了我院的建设与发展状况。伦理主任委员沙新平副院长针对我院GCP建设工作和伦理委员会建设工作进行了汇报。提出申请认定的肿瘤科、心血管内科、内分泌科、妇科、眼科、血液内科共6个临床科室的专业负责人依次汇报了本科室专业GCP建设基本情况。

     汇报完毕后，评审组对机构及伦理委员会人员进行了现场提问考核，并实地考察了GCP中心药房、GCP资料室、伦理委员会办公室、机构办公室等区域，严格审查了相关体系文件和设施设备。同时，对6个申报专业逐一进行了认真、严格的检查，现场查看各申报专业的资料准备、药物临床试验必备的用房、抢救设备等，专家组对各临床科室组在GCP筹建中表现出的积极性表示认可，同时也提出了许多建设性意见。

     28日下午在医院行政楼9楼会议室召开了评审总结反馈会议，评审专家组、6个专业组及相关临床与职能部门负责人等参加会议。吴胜丹组长代表评审组就检查的整体情况进行了反馈，并对我院创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定，同时也指出了我院工作的不足之处。他指出，希望医院及各专业组更加注重培养“人”的专业素质以及伦理素质；在药物临床试验中应着重注意创新与突破性疗法；在起草体系文件中要注重体现专业特色，注意文件编码、起草、审核、批准流程等。随后，肖目张院长在专家组检查反馈表上签字认可，对专家组的指导表示感谢，并承诺将认真按照评审组提出的意见加以落实与整改，积极采纳专家组在检查中所提出的意见建议，坚持正确的管理理念，整改不足，提高专业组的药物临床试验水平，让我院的药物临床试验工作迈上新的台阶。

编辑：周雨霏

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