日前，湘雅常德医院顺利完成了药物临床试验机构备案申报工作，在国家药品监督管理局成功备案（备案号：药临床机构备字2021000046），获得开展药物Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价临床试验资质。

机构备案信息

    药物临床试验是新药上市前进行安全性和有效性的科学评价过程，为了保证临床试验过程规范，数据真实可靠，并且保护受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。根据《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》的通知，自2019年12月1日起药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。

    在医院领导及各学科专家的关心、指导下，湘雅常德医院建立了药物临床试验机构的组织构架,并且按照国家相关规范要求，配备了相应的场地和硬件设施，完善了机构及专业科室制度体系的建设。在经过第三方评估检查后，顺利完成肿瘤、血液病、眼科、心血管内科共4个临床专业组的药物临床试验机构备案。

临床科室组织培训

    接下来，临床试验机构将加快推动更多专业科室申报药物和医疗器械临床试验资质，积极推进I期临床试验项目建设，继续贯彻执行好药物临床试验质量管理规范，不断提升临床试验质量，将我院药物和医疗器械临床试验工作推向新的高度。

    药物临床试验机构成功备案，标志着湘雅常德医院临床研究工作、学科建设迎来新发展，迈入新的征程。搭建药物临床试验平台，不仅有助于培养我院医务人员严谨、科学的医疗和科研素质，也有助于推动常德市医药健康产业快速发展。

编辑：腾燕妮

责编：李晓